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Les lois

Pour en savoir plus sur les thèmes suivants.

Quelle est la réglementation pour les tests génétiques des mineurs? A qu'elle âge considère-t-on qu'un individu peut donner un consentement éclairé?
Dans quelles circonstances le secret médical peut-il être rompu?
Est-il légal pour les compagnies d'assurance d'avoir accès aux résultats de tests génétiques?
Est-il légal pour les compagnies d'assurance d'avoir accès aux dossiers médicaux?

Vous pouvez aussi explorer Les lois dans les pays européens, point par point. Cliquez ici pour une présentation comparative sur un des cinq points.

Quelle est la réglementation pour les tests génétiques des mineurs? A qu'elle âge considère-t-on qu'un individu peut donner un consentement éclairé?

France
Oui. En France, les mineurs (moins de 18 ans) sont protégés par un décret daté du 23 juin 2000 relatif aux empreintes génétiques (Code de la Santé Publique). Seuls les parents de mineurs ou ceux ayant une autorité parentale peuvent autoriser le test. Pour ce faire, ils doivent donner un consentement libre et éclairé par écrit (art. R. 145-15-4). Pour que le consentement soit « éclairé », le docteur doit leur communiquer une information complète et précise. Nul consentement n'est requis de la part du mineur lui-même, même si un tel accord est obligatoire pour la recherche biomédicale.

La loi française reconnaît deux situations...
Si le mineur est déjà malade, le test génétique peut seulement être prescrit si les résultats permettent une meilleure gestion de sa condition ou de venir en aide à d'autres membres de la famille.
Si le mineur est asymptomatique, une condition supplémentaire s'ajoute : il doit être possible pour le mineur ou sa famille de tirer profit de mesures curatives ou préventives immédiatement. S'il n'est pas possible d'empêcher ou de guérir la maladie, le législateur a interdit le test génétique jusqu'à ce que le mineur atteigne la majorité (18 ans en France).

Allemagne
En Allemagne il n'y a pas de règlements spécifiques relatifs aux tests génétiques sur mineurs. En général, le consentement explicite du patient ou de son tuteur légal doit être donné pour tout test génétique et dans les cas où un mineur est concerné, ses parents peuvent donner leur consentement au nom de leur enfant.

Toutefois, les directives médicales des associations professionnelles de docteurs conseillent que tout diagnostique génétique après une consultation professionnelle exhaustive. De plus, pour des mineurs les tests génétiques ne doivent être réalisés qu'en cas d'options thérapeutiques. Le test doit autrement être repoussé.

Danemark
Il n'existe pas de législation spécifique sur les tests génétiques au Danemark. Un test génétique peut être effectué du moment que la loi sur les droits des patients (Lov om patienters retsstilling) de1998 et la loi sur le travail des médecins pratiquants (Lov om udøvelse af lægegerning) de 2001 sont respectées.

La loi sur les droits des patients stipule qu'un patient, âgé de 15 ans, peut donner un consentement éclairé pour un traitement. Toutefois, les parents doivent être informés et participer à la décision du mineur jusqu'à ce que le patient atteigne 18 ans. Dans certains cas, les parents peuvent donner leur consentement éclairé. C'est le cas si le docteur trouve que le mineur entre 15 et 17 ans a pris une décision sans avoir pleinement conscience des conséquences.

Espagne
Il n'existe pas de règlement spécifique sur le test génétique sur mineurs. Sont appliquées les lois générales sur les tests médicaux et la protection des mineurs, la Loi nationale sur les mineurs et le Code familial de Catalogne. Les deux adoptent le principe général d'accorder une protection maximale à « l'intérêt le plus élevé du mineur » tel que défini dans le code légal.

La capacité générale est liée à la majorité légale, qui est fixée à 18 ans en Espagne. Mais dans le domaine de la santé il existe une obligation légale et déontologique d'informer et, si possible, d'obtenir également le consentement de mineurs qui ont la capacité de comprendre ce qui les touchent. A partir de l'âge de 16 ans, pour certains questions et celui de 12 ou 13 ans pour d'autres les mineurs sont considérés comme des « mineurs matures ».

Finlande
Les tests génétiques peuvent être effectués sur des mineurs quand ils sont nécessaires à leur santé ou si l'information est requise pour diagnostiquer l'existence d'un gène pathogène chez des membres de la famille. De plus, si le début d'une maladie est attendu à cet âge ou peut être éviter grâce à un traitement, on peut avoir recours à un test génétique. D'autres types de tests génétiques doivent être reportés. Si le patient vient d'avoir 15 ans et que l'on peut attendre de lui qu'il comprenne l'importance du test, son consentement par écrit est suffisant pour que le test ait lieu.

Italie
En Italie, les tests génétiques sur des mineurs ne peuvent être demandés que par leur représentant légal, c'est-à-dire par les parents. Ces tests ne sont autorisés que pour révéler la présence d'éventuelles malformations génétiques ou de maladies héréditaires.
Selon la loi italienne, toute personne est considérée comme adulte dès qu'elle atteint l'âge de 18 ans. Pour les mineurs, le consentement à des traitements thérapeutiques ou diagnostiques doit être donné par le représentant légal. Les mineurs n'ont donc aucun droit légal d'exprimer une opinion, ni de prendre des décisions en matière de santé.
Toutefois, si les parents du mineur et le médecin sont en désaccord sur l'administration d'un traitement médical urgent, le médecin peut s'adresser à un juge pour obtenir l'autorisation de démarrer le traitement.
Lorsque les parents du mineur sont en désaccord l'un avec l'autre, ils peuvent tous deux faire appel au juge de tutelle, qui rendra une décision tenant compte de la volonté du mineur (si celui-ci est âgé de plus de 14 ans). Si les mineurs n'ont aucun droit légal de prendre des décisions concernant leur santé, le médecin est toutefois tenu de les informer et de prendre leur volonté en considération.


Portugal
Au Portugal, les tests génétiques sur des mineurs sont sujets au contrôle le plus strict. Le besoin pour un test génétique doit être dûment justifié et autorisé par plus d'un docteur. Tout type d'examen biologique peut seulement être fait lorsqu'une intervention médicale est possible pour réduire, retarder ou éviter des conséquences cliniques (avec une exception, quand l'individu veut avoir des enfants). De surcroît, le consentement écrit et éclairé des parents est obligatoire jusqu'à ce que le patient ait 18 ans.

Royaume-Uni
Les tests génétiques sont sujets à la Directive relative aux instrmens médicaux pour le diagnostique in vitro (98/79/EC). Au Royaume-Uni, le Comité consultatif sur les tests génétiques (ACGT) (qui fait à présent partie de la Commission sur la génétique humaine) a conseillé le gouvernement sur le thème du test génétique sur les mineurs et publié un Code de pratique sur ce sujet. L'AGCT s'est prononcé contre le test génétique présymptomatique d'enfants pour des troubles incurables pour l'instant et dont l'apparition est normalement à la vie adulte. Le test génétique sur des mineurs est seulement recommandé dans le cadre d'un diagnostique clinique quand des symptômes sont déjà visibles chez l'enfant.

Le test sur mineurs ne doit pas avoir lieu sans l'obtention d'un consentement écrit. En Angleterre, au Pays de Galles et en Irelande du Nord seule une personne avec une responsabilité parentale pour un mineur de moins de 16 ans peut donner un consentement pour le traitement du mineur. Un tribunal peut exiger un consentement quand il est prouvé que cela va dans l'intérêt personnel de l'enfant. La section 8 du Children Act de 1989 (loi sur les enfants) donne le pouvoir aux tribunaux d'émettre une ordonnance spécifique en relation avec l'aspect de responsabilité parentale pour un enfant, tel qu'un consentement pour un test génétique par exemple.

En Ecosse la loi sur le consentement diffère. Même si en général les mineurs de moins de 16 ans n'ont pas de capacité juridique, le Age of Legal Capacity Act écossais énumère les exceptions à cette règle générale. Un enfant peut de lui-même exprimer son consentement à une procédure médicale si, de l'avis d'un praticien médical qualifié le suivant, il est capable de comprendre la nature et les possibles conséquences de la procédure.

Union européenne
L'UE n'a pas légiféré en la matière. Le sujet est considéré par les différentes lois nationales

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Dans quelles circonstances le secret médical peut-il être rompu?

France
En France, les tribunaux peuvent ordonner la remise de dossiers médicaux dans leur ensemble, mais seulement dans des affaires criminelles avec une garantie d'un juge et en la présence d'un représentant du Conseil de l'Ordre des Médecins.

Allemagne
Les docteurs en Allemagne sont tenus légalement au secret médical par la loi et par le code de conduite professionnelle des associations médicales. Le secret médical peut être rompu sur un accord personnel du patient ou par la décision d'un tribunal dans le cas où un droit plus élevé serait concerné.

Si le patient a moins de 18 ans mais n'est plus un enfant, le docteur peut être lié par le secret médical même envers les parents. Dans un tel cas, le docteur doit peser avec soin l'intérêt du patient et des parents.

Danemark
Dans certains cas spéciaux, l'information médicale d'un patient peut être passée aux autorités, organisations, particuliers, etc. sans le consentement du patient. La considération peut par exemple revenir aux autorités sociales. L'information médicale est restreinte par des lois spécifiques, stipulées dans la loi danoise sur les droits des patients (Lov om patienters retsstilling) de 1998.

Espagne
Le secret professionnel est même protégé par le Code pénal ainsi que par les règles sur la déontologie. Un secret médical peut seulement être révélé en cas de danger pour la santé publique ou de danger pour un tiers dans certaines circonstances.

Finlande
Rompre le secret médical est un délit en Finlande, la peine maximale allant jusqu'à six mois de prison. Le secret médical peut seulement être rompu par la décision d'un tribunal.

Italie
La loi italienne sur la protection de la vie privée (du 31 décembre 1996) stipule qu'il est " interdit de divulguer des dossiers médicaux, sauf en cas de nécessité évidente pour prévenir, estimer ou éviter un acte criminel ".
Les médecins ont, par conséquent, l'obligation de garder le secret sur toutes les informations réunies dans l'exercice de leur pratique, dans le cadre de visites ou de consultations effectuées ou programmées. Cette règle générale tolère quelques exceptions. Un médecin est ainsi autorisé à révéler des informations privées si cela est nécessaire pour sauvegarder la vie ou la santé d'un tiers, même si la personne concernée s'y oppose.


Portugal
La confidentialité de tout dossier médical est couverte par la loi constitutionnelle et civile du fait que les docteurs sont tenus au secret médical. Ce secret peut seulement être rompu par la décision d'un tribunal.

Royaume-Uni
Au Royaume-Uni, le Data Protection Act de 1998 (loi sur la protection des données) applique la Directive européenne relative à la protection de données et met en place un système de protection générale et de sécurité pour les données personnelles qui couvrent, entre autres choses, les données médicales. Les patients ont le droit d'attendre que leur docteur garde l'information les concernant confidentielle. Un consentement exprès est nécessaire avant que le docteur ne fasse connaître cette information.

Le Conseil médical général (GMC) porte conseil aux médecins généralistes sur la manière de protéger la confidentialité des patients. Les directives du GMC stipulent que ce consentement n'est pas généralement requis quand les patients ont déjà consenti au traitement et quand le partage d'information permet de réaliser le traitement.

Le secret médical ne peut autrement être rompu uniquement dans un intérêt public prouvé. Si un patient ne donne pas son consentement pour que l'information médicale les concernant soit dévoilée à une source extérieure, comme la police ou une compagnie d'assurance, les docteurs peuvent passer l'information seulement si elle est essentielle pour protéger le patient, ou une tierce personne, d'un risque de mort ou de danger grave.

Union européenne
L'UE n'a pas légiféré en la matière. Le sujet est considéré par les différentes lois nationales.

Toutefois, dans tous les pays membres le secret médical ne peut être rompu que par la décision d'un tribunal.

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Est-il légal pour les compagnies d'assurance d'avoir accès aux résultats de tests génétiques?

France
Non, pas en France. Un test génétique peut seulement être effectué à des fins médicales ou scientifiques (articles 16-10 du Code Civil et L.145-15 du Code de la Santé Publique). Il est considéré comme un délit d'essayer d'obtenir ou de fournir les résultats de test à quelque autre fin que ce soit. Les compagnies d'assurance ne peuvent par conséquent pas demander qu'un test soit passé ou utiliser une information provenant d'un tel test.

En 1994, puis en 1999, la Fédération Française des Sociétés d'Assurance (représentant 95% du secteur) s'est engagée à ne pas utiliser de résultats génétiques même si le souscripteur venait à les fournir volontairement. Le moratoire de 1999 prend fin en 2004.

Allemagne
En Allemagne il n'existe pas actuellement de règlement spécifique relatif les résultats de tests génétiques. Le débat parlementaire à ce propos a été remis et les données de tests génétiques sont pour l'heure traitées comme d'autres informations médicales.

Toutefois, il existe une obligation volontaire pour toutes les compagnies d'assurance de ne pas demander de données sur les tests génétiques des souscripteurs. Certains experts appellent à une interdiction générale sur l'utilisation de telles données.

Danemark
Au Danemark les compagnies d'assurance n'ont pas l'autorisation de demander ou d'utiliser d'information sur les gènes d'une personne et ses risques d'attraper des maladies. Cela est déclaré dans l'amendement de 1997 de la loi danoise sur les accords d'assurance (Lov om forsikringsaftaler) de 1986.

Espagne
Les compagnies d'assurance n'ont pas l'autorisation d'effectuer des tests génétiques sur leurs clients ni de faire du diagnostique génétique une condition pour souscrire à une prime. Pour éviter toute discrimination, les recommandations du Conseil de l'Europe (sur les tests génétiques à des fins de santé et de protection de l'information médicale) sont suivies. Ces recommandations stipulent qu'il n'est pas légal de demander de test génétique pour délivrer une police d'assurance. De la même façon, la protection de la vie privée stipulée dans la Loi sur la protection des informations personnelles est en vigueur. De plus, la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, ratifiée par l'Espagne, interdit la discrimination pour des raisons génétiques et la Déclaration des droits du malade, déjà approuvée par le Parlement catalan, dit la même chose.

Finlande
Les contrats d'assurance sont basés sur l'information donnée par la personne souscrivant à l'assurance et c'est sont devoir de dire la vérité. Si par la suite l'information se révèle fausse ou si un élément crucial avait été omis, les termes du contrat en sont affectés.

Italie
L'Italie est dotée d'un service de santé public, ce qui signifie que l'État finance l'essentiel des dépenses des hôpitaux, des dépenses pharmaceutiques, etc. Les citoyens italiens sont tenus, sauf cas exceptionnel, de régler un montant minimum (appelé " ticket modérateur "). Cette prise en charge n'exclut pas, néanmoins, le recours à une assurance médicale privée.
Les tests génétiques ne sont autorisés que s'ils visent à prévoir ou à révéler des malformations ou des maladies héréditaires. En outre, la personne concernée doit exprimer son accord par écrit. Les médecins ne peuvent pas procéder à des tests génétiques à des fins d'assurance ou d'embauche, si ces tests ne sont pas explicitement demandés par la personne concernée.


Portugal
Il n'existe pas de loi au Portugal régulant les compagnies d'assurance ni les résultats des tests génétiques. Une proposition de décret relative à l'information génétique doit être prochainement débattue au Parlement.

Dans la pratique, les contrats d'assurance vie sont basés sur la déclaration d'un souscripteur sur son dossier médical. Les compagnies d'assurance prennent cette déclaration comme vraie et si la somme de la prime est considérée normale aucun examen médical n'est requis.

Toutefois, l'Association portugaise des assureurs garantit pour l'heure que les compagnies d'assurance ne demandent, n'utilisent ou ne questionnent les souscripteurs sur leurs tests génétiques. L'Association reconnaît qu'elle pourrait y avoir recours à l'avenir.

En vue de concilier ces intérêts, le Médiateur a suggéra en 2000 la création d'un « fonds public » garantissant les besoins de base pour les individus considérés à haut risque par les compagnies d'assurance. Ce fonds n'a pas été établi jusqu'à présent.

Royaume-Uni
A l'inverse de nombreux pays européens, il n'y a actuellement de loi au Royaume-Uni interdisant les compagnies d'assurance d'avoir accès aux résultats de tests génétiques. Depuis ce moment là, les tests de diagnostique génétiques pour certaines conditions commencèrent à être utilisés dans les années 90 et les assureurs prirent en compte les résultats pour l'évaluation des primes.

L'Association des assureurs britanniques, un syndicat professionnel pour les assureurs britanniques représentant plus de 400 compagnies et 96% du secteur des assurances au Royaume-Uni, a développé son propre code de conduite eu égard à l'utilisation des tests génétiques. Sous ce code, les compagnies d'assurance sont en mesure de ne demander que les résultats de tests déjà effectués et aucune compagnie ne peut insister à ce qu'un souscripteur passe un test génétique.

Cependant, en octobre 2001, un accord a été conclu entre l'ABI et le Département de la santé imposant une interdiction de cinq années pour l'utilisation de résultats de tests génétiques. Durant cette interdiction, personne ne peut dévoiler des résultats de tests génétiques aux assureurs à moins qu'ils n'achètent une police d'assurance qui paierait plus de 500 000 livres sterling en cas de décès ou 300 000 en cas de maladie grave. Durant le moratoire, l'ABI espère que le gouvernement atteindra un consensus sur l'utilisation de tests génétiques dans l'évaluation des primes d'assurance. La Commission sur la génétique humaine, qui conseille le gouvernement au sujet de l'impact des nouveaux développements dans la génétique humaine sur les personnes et les soins de santé, ne pense pas que l'interdiction législative de l'utilisation de toute information génétique par les assureurs soit la manière correcte pour faire avancer les choses. La Commission pense qu'un individu avec des antécédents familiaux de maladie génétique devrait avoir le droit d'utiliser un « bon » résultat de test pour faire baisser la prime d'assurance.

Union européenne
L'UE n'a pas légiféré en la matière. Le sujet est considéré par les différentes lois nationales.

Le Comité Européen des Assurances (CEA) nous informe sur son site web (http://www.cea.assur.org) « qu'aucun assureur européen ne requiert de test génétique ». (Document daté du 18/03/98).

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Est-il légal pour les compagnies d'assurance d'avoir accès aux dossiers médicaux?

France
En France, les souscripteurs d'assurance sont protégés par le privilège du secret médical.
Seuls les souscripteurs ou leurs représentants légaux peuvent obtenir une information médicale ou des certificats. Ce sont les seules personnes à pouvoir décider de passer ces informations à un assureur et les seules (pas leur médecin) à devoir compléter et signer un questionnaire de santé requis pour leur souscription d'assurance.

Les médecins consultants travaillant pour des assureurs peuvent seulement baser leurs recommandations sur des dossiers médicaux fournis par les souscripteurs (toute acquisition d'information par un parti tiers est une infraction au secret médical) et ils ne doivent répondre à aucun requête sur l'information médicale. De plus, nommer un médecin consultant d'une compagnie d'assurance comme médecin intermédiaire est une infraction au Code de la Santé Publique (articles 710-2 et 710-2-2. Les assureurs peuvent se protéger des conséquences de déclarations fausses intentionnelles en résiliant la police.

Allemagne
En Allemagne les contrats d'assurance sont en général basés sur l'information donnée par le souscripteur lui-même et les termes du contrat individuel dépendent des réponses d'une enquête plus ou moins extensive concernant la santé du souscripteur. Combien de questions et de quel type sont posées et si la société d'assurance demande en plus un examen avec un médecin désigné. Faisant partie intégrante du lien d'affaires en l'assureur et le souscripteur, il est du devoir de ce dernier de communiquer une information véridique. Des déclarations erronées peuvent affecter les termes du contrat par la suite.

Les compagnies d'assurance ne peuvent demander l'accès à aucun dossier médical d'un souscripteur ou d'un assuré sans son consentement explicite. Toutefois, la plupart des contrats d'assurance incluent un paragraphe qui demande au souscripteur son consentement et qui donne à la société d'assurance le droit d'envoyer des questionnaires directement au médecin traitement du souscripteur.

Danemark
Au Danemark, les compagnies d'assurance ont l'autorisation d'avoir accès à l'information de l'état de santé présent et passé d'une personne. Elles ont de plus l'autorisation de réaliser des enquêtes sur l'état de santé présent et passé de membres de la famille. Cela est déclaré dans l'amendement de 1997 de la loi danoise sur les accords d'assurance (Lov om forsikringsaftaler) de 1986.

Espagne
Les compagnies d'assurance n'ont pas accès aux dossiers cliniques des patients : cependant, elles peuvent insister pour que les souscripteurs à une police d'assurance passent un examen ou un bilan général par des médecins de la société. Elles peuvent aussi demander une déclaration de la part d'un assuré sur sa santé, déclaration qui doit être véridique sur la base de la condition contractuelle de bonne foi. La liberté contractuelle et l'égalité sont supposées entre les deux parties, ce qui n'est pas toujours le cas.

Finlande
Comme mentionné ci-dessus, la personne souscrivant à l'assurance est responsable de communiquer une information véridique. Le dossier médical ne peut être obtenu qu'avec le consentement du patient.

Italie
En Italie, les compagnies d'assurance ne peuvent accéder aux dossiers médicaux de leurs clients qu'après avoir obtenu leur consentement. Cependant, aucune loi ne régit très clairement l'accès aux dossiers médicaux.
Toute personne souhaitant contracter une assurance médicale privée peut rejeter la demande de la compagnie de procéder à des tests génétiques requis par le contrat. Ceci se traduit, évidemment, par le renoncement à la couverture proposée par l'assurance privée. Mais si le contrat le prévoit, le signataire doit informer la compagnie de son état de santé et subir un examen médical complet.

Portugal
Oui, mais seulement avec le consentement du souscripteur.

Le décret n 176 (26 juillet 1995) régule le droit d'informer dans les cas de contrats d'assurance demandant des examens médicaux (article 5). L'article 20 stipule que « dans le cadre des contrats d'assurance qui dépendent d'examens médicaux, si une société d'assurance refusait un contrat ou l'acceptait moyennant une prime plus élevée, en raison de l'état de santé du souscripteur (...), ce dernier est informer de la situation par un docteur à moins qu'il soit raisonnablement attendu que de telles circonstances étaient déjà connues de lui ».

De l'autre côté, depuis que le contrat d'assurance se fonde sur déclaration de bonne foi faite par le souscripteur, l'article 429 du Code Commercial établit que l'omission de tout fait d'intérêt et connu par la partie assurée rend le contrat nul. Dans ce contexte, le souscripteur doit répondre la vérité à toutes les questions.

Royaume-Uni
Lors d'une souscription à une assurance médicale, un individu doit normalement remplir un formulaire comportant les détails de leur dossier médical. Ce document étant contraignant d'un point de vue légal, la compagnie d'assurance a le droit de refuser le paiement de toute réclamation si l'information fournie est incorrecte ou insuffisante.

Une compagnie d'assurance peut écrire au médecin traitant d'une personne pour obtenir une information, mais sous l'Access to Medical Reports Act de 1988 (loi sur l'accès aux rapports médicaux), elle doit avoir au préalable avoir le consentement de la personne pour le faire. Toujours sous cette loi, un individu a le droit de voir tout rapport médical sur lui/elle préparé à des fins d'assurance.

Pour compléter le cadre juridique, les compagnies d'assurances ont inventé diverses pratiques de sécurité et de confidentialité.

Union européenne
L'UE n'a pas légiféré en la matière. Le sujet est considéré par les différentes lois nationales.

Le Comité Européen des Assurances (CEA) nous informe sur son site web (http://www.cea.assur.org/) que partout en Europe la pratique commune est de demander aux souscripteurs de remplir un questionnaire de santé. Le questionnaire inclut « une série de questions sur la santé du souscripteur ou plus exactement sur les maladies dont il a souffert dans le passé, et sur le traitement médical et les examens passés. Nul assureur européen ne peut exiger un test génétique. D'autres tests, tel que le dépistage du VIH, peuvent parfois être requis dans les cas d'assurance vie ou assurance-invalidité pour des sommes importantes, qui représentent un majorité.

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